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Facultad de Medicina

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Cursos de Formación Continua

Curso de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para Investigadores

Introducción

La normativa de Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de seres humanos. El cumplimiento de esta norma asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki, así como también asegura la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico. La legislación española en el RD 1090/2015 de ensayos clínicos menciona en el preámbulo y en el artículo 38, la obligación de aplicar las normas de BPC a la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en España.

El curso está dirigido por el Profesor Jesús Frías Iniesta, catedrático del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y en su diseño y contenido ha colaborado Farmaindustria, a través de su grupo de trabajo compuesto por los Laboratorios Abbvie, BMS, Esteve, Grunenthal, GSK, Leti, MSD, Novartis, Pfizer, Servier y Sanofi.

Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la Universidad Autónoma de Madrid con 2 ECTS. Asimismo, también dispone la acreditación, válida en todo el territorio Nacional, de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid/Sistema Nacional de Salud, con 3’8 créditos.

El curso cuenta con el reconocimiento de TransCelerate Biopharma.

Objetivos

El curso tiene como objetivo general formar a los investigadores y coinvestigadores clínicos en los diferentes aspectos de la BPC basándose en el documento ICH E6 (R2) de Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization). Igualmente, tiene como objetivo formar y actualizar a los investigadores en la normativa vigente en España y en los aspectos éticos, relativos a la realización de ensayos clínicos.

A Quién va dirigido

El curso va dirigido a todo profesional sanitario que desee participar en investigación clínica y ensayos clínicos. Está orientado para todos aquellos investigadores de Hospitales y de Atención Primaria, Institutos de Investigación e Industria Farmacéutica. Asimismo, también es útil para miembros de los Comités de Ética, personal de las organizaciones de investigación por contrato (CRO), personal administrativo de los ensayos clínicos (CTA), enfermeras/os de investigación y personal de monitorización.

No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección.

Cómo está organizado

La organización del curso pretende que los alumnos dispongan de una herramienta docente en línea, fácil e intuitiva de usar, en la que puedan entrar desde cualquier lugar y a cualquier hora.La duración estimada del curso es de 50h, pero depende de la formación prevía en BPC.  El curso es 100% en línea y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una determinada fecha. Puede empezarse en cualquier momento dentro del periodo en que está acreditado  y no hay un plazo establecido para completarlo.

El material docente está organizado en nueve módulos o temas. En cada uno de ellos se incluye la parte teórica, el examen y las preguntas frecuentes. Al final de la parte teórica se puede encontrar la bibliografía utilizada con enlaces a los documentos referenciados. En el apartado preguntas frecuentes de cada módulo se presentan ejemplos prácticos sobre los errores o dudas más frecuentes y las situaciones más habituales en las que los investigadores se desvían de las BPCs para, de una forma amena, consolidar los conocimientos adquiridos en el módulo haciendo especial hincapié en los aspectos de la BPC que se incumplen.

Existe también disponible una tutoría mediante correo electrónico tutoria.bpci@uam.es, de respuesta rápida, no inmediata, en la que los profesores podrán atender las preguntas formuladas por los alumnos.

Existe además un módulo con enlaces útiles y Bibliografía donde el alumno puede consultar páginas web y documentos regulatorios relativos a ensayos clínicos en España y en Europa y un módulo de glosario para poder buscar las siglas que aparecen en las presentaciones.

El curso es en español.

Temario

El curso está organizado en nueve módulos. Todos los módulos, así como los exámenes, están disponibles en línea mediante la herramienta de aprendizaje a distancia “e-learning Moodle”, en la página de enseñanza virtual de la UAM.

El temario deriva directamente de la norma ICH E6(R2) de BPC y revisa fielmente los aspectos relevantes de esta norma, aunque distribuyendo la información de una manera más ordenada y didáctica, y dirigida fundamentalmente a las necesidades de los investigadores. Igualmente, se ha hecho referencia expresa a la normativa legal vigente en España con el fin de completar aquellos aspectos de interés para los investigadores en nuestro país.

  • Módulo I: Introducción y Bases Legales.
  • Módulo II: Proceso del Desarrollo de un Medicamento y Principales Agentes dentro de un Ensayo Clínico. Etapas del Ensayo Clínico.
  • Módulo III: Documentación del Estudio: documentación esencial antes, durante y después del desarrollo clínico del ensayo.
  • Módulo IV: Aspectos Eticos de la investigación.
  • Módulo V: Responsabilidades del investigador.
  • Módulo VI: Obligaciones del promotor.
  • Módulo VII: Manejo de la Medicación de Estudio.
  • Módulo VIII: Gestión de la Seguridad de los Medicamentos en Investigación Clínica.
  • Módulo IX: Auditorías e Inspecciones.

Evaluación / Exámenes

Los exámenes están confeccionados de tal manera que exploran las cuestiones de mayor interés en cada uno de los módulos y en conjunto aseguran que quien lo completa tiene un conocimiento adecuado de las normas de BPC y de la normativa española que es de interés para los investigadores clínicos.

En cada módulo, y sin que exista un tiempo predefinido para realizarlo, hay un examen de preguntas tipo test que será necesario cumplimentar para poder finalizar el curso. Sólo después de haber completado los nueve módulos, en el orden establecido o en el deseado por el alumno, se puede obtener un certificado extendido por la UAM y con una validez de dos años a partir de ese momento. El curso se podrá realizar nuevamente cuando se desee.

Cada test debe ser superado con una puntuación del 100% de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de múltiples intentos para completar cada examen. Al final de cada intento se podrán comprobar las respuestas válidas y los errores. Las preguntas serán distintas, al azar, en cada nuevo intento.

Cómo matricularse

La matriculación se realizará directamente “online” a través de la página web de la FUAM. Para el pago de la matrícula, los estudiantes deberán abonar las tasas, a través de los siguientes mecanismos:

  •  Una vez matriculado “online”, si se escoge la opción de pago mediante tarjeta de débito o crédito, el estudiante realizará el ingreso directamente en la cuenta bancaria de la FUAM. El modulo ofrece la posibilidad de emitir la factura correspondiente en su caso.
  •  Una vez matriculado “online”, si se escoge la opción de pago mediante transferencia bancaria, el programa de matriculación proporciona una carta de pago con la que el estudiante realizará el ingreso en una entidad bancaria.

  o bien, en el caso de paquetes de matrículas para entidades públicas o privadas, ponerse en contacto con la Fundación (Carlos González, carlos.gonzalez@fuam.uam.es). Una vez satisfechas las tasas (85 € por matrícula) se enviará un mail con las instrucciones para crear una cuenta en Formación-UAM una vez creada se dará de alta a su usuario en el curso y recibirán un mail informativo con las instrucciones a seguir para realizarlo.

FAQ

1. ¿En qué consiste este curso de BPCs?

Este curso on-line proporciona conocimiento sobre Buena Práctica Clínica basándose en la guía ICH E6(R2) relativa al tema y en la legislación española. El material docente está organizado en nueve módulos, con presentaciones correspondientes a las clases teóricas. Cada uno de estos módulos dispone además de enlaces a documentos regulatorios relativos a ensayos clínicos en España y en Europa, y a documentos regulatorios relacionados con aspectos éticos de la investigación clínica. Al final de cada módulo se presentan ejemplos prácticos sobre los errores o dudas más frecuentes y las situaciones más habituales en las que los investigadores se desvían de las BPC para, de una forma amena, consolidar los conocimientos adquiridos en el módulo haciendo especial hincapié en los aspectos de la BPC que se incumplen

2. ¿Quién debería realizar el curso?

Este curso está dirigido a profesionales relacionados con la investigación clínica y ensayos clínicos. No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección.

3. ¿Cuál es el precio del curso?

La matricula tiene un precio de 85€, una vez realizado el pago recibirá instrucciones para crearse una cuenta gratuita en https://formacion.uam.es/ tras lo cual mandará un mail a los administradores que le darán de alta en el curso a la mayor brevedad.

4. ¿Cuánto dura el curso?

El curso no tiene una duración determinada, cada alumno podrá realizar el curso a su ritmo.

5. ¿Cuándo puedo empezar el curso una vez realizado el pago?

El pago se realiza a traves de la Fundación de la UAM (FUAM), puede realizarse mediante tarjeta o transferencia, si el pago se realiza con tarjeta casi inmediatamente salta el aviso y el alumno pude ser dado de alta, si es mediente transferencia puede retrasarse unos días o puede enviarse el justificante y daremos el alta en el curso en ese momento.

6. ¿Debo realizarlo de una sola vez?

El curso es 100% en línea y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una determinada fecha.

7. ¿Puedo repetir el examen de evaluación si no apruebo a la primera?

El curso está dividido en 9 módulos y para recibir el certificado debe completar cada módulo. Hay un examen tipo test que debe ser superado con una puntuación del 100% de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de múltiples intentos para completar cada examen. Al final de cada intento se podrán comprobar las respuestas válidas y los errores. Las preguntas serán distintas, al azar, en cada nuevo intento.

8. ¿Cuántos créditos tiene el certificado del curso?

Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la Universidad Autónoma de Madrid con 2 ECTS.

9. ¿Cuándo recibo el certificado del curso una vez completado?

Una vez superados los exámenes de los 9 módulos recibirá el certificado vía mail, en la semana siguiente a completar el curso.

10. ¿Cuánto tiempo dura la validez del certificado?

La formación en BPC debe ser reciente, por lo que nosotros estimamos que la duración del certificado es de 2 años, el curso puede realizarse nuevamente en cualquier momento. En cualquier caso la empresa u organismo que le pida dicha formación será la que decidirá cuanto pueda hacer que la realizo.

11. Quisiera adquirir varias matrículas para la empresa que represento ¿Cuál es el procedimiento a seguir?

Póngase en contacto con nosotros en el mail: Carlos González, carlos.gonzalez@fuam.uam.es.

12. ¿Pueden conocer los organizadores los avances de las personas que realizan el curso?

Los organizadores pueden realizar un seguimiento del proceso de formación.

Facultad de Medicina. Universidad Autónoma de Madrid. Calle del Arzobispo Morcillo 4. 28029 Madrid. Tel.: +34 91 497 54 86. Correo electrónico: informacion.medicina@uam.es