Requisitos. Los requisitos de participación pueden variar de un estudio a otro. En general pueden participar hombres y mujeres mayores de edad, en posesión de sus facultades mentales, no fumadores ni consumidores de alcohol o drogas de abuso, que no estén recibiendo medicación de prescripción y no hayan donado sangre o participado en otro estudio con fármacos en investigación recientemente. Tampoco se podrá participar si se tiene antecedentes de alergias a medicamentos. En el caso de las mujeres además deben evitar el embarazo durante el tiempo que dure el estudio utilizando un método anticonceptivo no hormonal de eficacia acreditada. Los participantes deberán otorgar su consentimiento por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio.
Información y consentimiento. Los candidatos que deseen participar en un ensayo clínico, deberán informarse primero. Un médico del equipo investigador, en una reunión informativa, les proporcionará una hoja de información y consentimiento informado para leer y firmar y le explicará el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que pueden derivarse y que en cualquier momento puede denegar su colaboración. La información del consentimiento la mejor fuente de información, si tras leerlo detenidamente algún aspecto no queda claro no duden en preguntar al médico del equipo investigador.
Para evaluar su estado de salud, se realizará una historia clínica, una exploración física, constantes vitales, electrocardiograma y una serie de controles analíticos de sangre y orina. Pasados unos días, si todas las pruebas son normales y sé reúnen los criterios de inclusión especificados en el protocolo del estudio se podrá participar en el mismo.
El ensayo suele consistir en dos o más periodos de ingreso de una duración variable, entre 12 y 48 horas, separado por un periodo de tiempo entre ingreso e ingreso. Cada uno de los días de ingreso vigilado se le administrará la formulación del estudio y se realizan una serie de controles (p.ej. constantes vitales, extracciones de sangre o recogida de muestras de orina) antes y después de la administración de la formulación. Cada uno de los días de ingreso usted estará vigilado por médicos y enfermeras, miembros del equipo investigador. Por último, antes de completar el estudio se repetirán los controles clínicos y analíticos iniciales.
Compensación por participación. La participación tiene una compensación que varía dependiendo del tiempo y la duración global del estudio.
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