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Facultad de Medicina

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Acerca de los ensayos clínicos

Presentación

La elección de participar en un ensayo clínico es una importante decisión personal. Las siguientes preguntas proporcionan alguna información introductoria sobre los ensayos clínicos. Además, suele ser de utilidad hablar con su médico, su familia y amigos acerca de esta decisión.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un experimento científico en el cual una persona puede participar voluntariamente. Como en un experimento científico las condiciones del ensayo son cuidadosamente controladas y estrechamente monitorizadas. En general el objetivo de un ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco experimental, dispositivos médicos o métodos diagnósticos en pacientes con una enfermedad determinada o en personas sanas.

Para que las autoridades reguladoras aprueben un nuevo fármaco, éste debe pasar por diferentes fases de desarrollo. Para conocer qué fase es la de su estudio usted puede consultar con el médico encargado del estudio. Las fases de un ensayo clínico pueden ser Fase I, II, III, IV.

¿Qué es un ensayo clínico de Fase I?

El objetivo es generar información preliminar de la seguridad, absorción, metabolismo y eliminación del nuevo tratamiento. En este tipo de ensayos el tratamiento experimental se administra a participantes sanos.

¿Qué es un estudio de Biodisponibilidad?

Es un ensayo clínico de fase I donde se compara la biodisponibilidad de uno o más fármacos. La biodisponibilidad se define como la velocidad y la medida en que se absorbe el ingrediente activo o la fracción activa de un fármaco y se hace disponible en el sitio de acción, p.ej. desde que se toma un comprimido de paracetamol hasta que llega hasta su diana en la espalda para atenuar el dolor en esta zona.

¿Qué es un estudio de Bioequivalencia?

Es un ensayo clínico de fase I donde se establece la bioequivalencia entre dos formulaciones. Se define la bioequivalencia como la ausencia de una diferencia significativa en la biodisponibilidad de las formulaciones cuando se administran en la misma dosis y bajo condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente. Pueden ser p.ej. dos formulaciones distintas (comprimidos versus cápsulas) de un fármaco en desarrollo o un medicamento genérico.

En el caso de medicamentos genéricos se pretende comparar las características de dos medicamentos de distintos fabricantes para establecer su similitud, siendo necesario que el medicamento original haya estado disponible en las farmacias al menos 10 años. Es por ello que en estos estudios no se investiga su eficacia o seguridad, ya bien establecidas, sino simplemente comparar su absorción, metabolismo y eliminación en voluntarios sanos.

¿Qué es un ensayo clínico de Fase II?

Este tipo de ensayo es el segundo paso en el desarrollo de un nuevo fármaco en humanos. Generalmente el estudio en Fase II es realiza con personas que tienen una enfermedad o condición por la cual se está desarrollando el nuevo fármaco. El objetivo de estos estudios es aportar información de la eficacia del fármaco y aportar información adicional de la seguridad del fármaco.

¿Qué es un ensayo clínico de Fase III?

Es la fase final del desarrollo de un nuevo fármaco. Se estudia la dosis-efecto, eficacia y la seguridad en el nuevo fármaco. Con esta fase se completa el desarrollo del nuevo fármaco y se solicita el permiso para comercializarlo para la patología o condición que ha sido probado.

¿Qué es un ensayo clínico de Fase IV?

Se realiza con el fármaco ya aprobado y comercializado. Se suele realizar en las condiciones reales de utilización. El objetivo suele ser medir los efectos del fármaco a largo plazo.

¿Quién regula los ensayos clínicos?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios regula las directrices del buen hacer de los ensayos clínicos. Éstos han de llevarse a cabo de acuerdo a las recomendaciones para Ensayos Clínicos y evaluación de fármacos en el hombre, que figuran en la Declaración de Helsinki, revisada en las sucesivas asambleas mundiales, y de acuerdo con la actual Legislación Española en materia de Ensayos Clínicos. El protocolo del Ensayo es revisado y aprobado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica (CEIC) independiente.

¿Qué debo hacer antes de considerar mi participación?

Primero usted recibirá una hoja de información y consentimiento informado para leer y firmar. En él está toda la información a considerar acerca de un ensayo clínico. Léalo detenidamente, dos o tres veces y si algún aspecto no le queda claro pregunte al médico del estudio o equipo investigador. Cada ensayo clínico es diferente y los beneficios y riesgo varían. La información del consentimiento es su mejor fuente de información.

¿Cómo es la participación y retirada de un ensayo clínico?

La participación es voluntaria y en el caso de que se decida suspender, no va a suponer ningún tipo de penalización ni detrimento en su atención médica. Asimismo, los voluntarios pueden ser retirados del estudio, si el médico del estudio o el equipo investigador consideran que es preferible para su salud o bienestar.

¿Quién puede participar en ensayos clínicos?

Cada ensayo es diferente, y los que pueden participar también. En general en los estudios con pacientes es su médico el que le hablará de la posibilidad de participar en el estudio, le explicará en que consiste, los procedimientos a seguir y le entregará la hoja de información para que la lea detenidamente y exprese sus dudas. Asimismo, le comunicará que en cualquier momento puede abandonar el estudio si así lo desea.

En el caso de estudios con voluntarios sanos los participantes suelen ser hombres y mujeres mayores de edad y en posesión de sus facultades mentales en los que después de realizárseles una historia clínica, una exploración física y otras pruebas complementarias los resultados demuestran que se reúnen los los criterios de salud especificados en el protocolo del estudio.

¿Puede costarme algo la participación? ¿Seré pagado?

En general, no hay coste para participantes en los ensayos clínicos. En algunos estudios se paga a los voluntarios por su participación. La compensación es proporcional a la duración y a las molestias ocasionadas. Se trata de una modesta cantidad para cubrir los desplazamientos e inconvenientes del estudio y variará en función de las visitas o ingresos que requiere el estudio.

¿Qué ocurre con la información recogida sobre mí?

La información recogida sobre los participantes sólo se utilizará para los propósitos del estudio. La información se almacenará sin que se le identifique a usted por el nombre y su identidad no será revelada a persona alguna excepto en caso de urgencia médica o requerimiento legal. Todo el personal relacionado con el ensayo está obligado a proteger la confidencialidad de sus datos según la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (15/1999 de 13 de diciembre). Los participantes podrán acceder a la información recogida a través de su médico y pedir que se corrija cualquier error en la misma. Si los resultados del estudio se publican su identidad será también confidencial.

Facultad de Medicina. Universidad Autónoma de Madrid. Calle del Arzobispo Morcillo 4. 28029 Madrid. Tel.: +34 91 497 54 86. Correo electrónico: informacion.medicina@uam.es