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Facultad de Medicina

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Unidad de ensayos clínicos

Descripción

Centro de Farmacología Clínica. UAM

La Unidad de Ensayos Clínicos del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, se encuentra integrada en el Centro de Farmacología Clínica, situado en un edificio independiente en el campus de Medicina de la Universidad, junto al Hospital Universitario La Paz.

Las actividades de la Unidad de Ensayos comenzaron en el año 1990, y desde entonces se han realizado más de 250 ensayos clínicos de Fase I en colaboración con los siguientes laboratorios: GlaxoSmithKline, Normon, Alcalá Farma, Pfizer, Faes, Almirall, Schering-Plough España, Ratiopharm, Andrómaco, Wyeth-Lederle, Tedec Meiji, Alter, Ferrer, Europharma, Johnson & Johnson,Vegal Farmacéutica, Idifarma, Esteve, ...

La unidad de ensayos consiguió la acreditación de la Comunidad de Madrid en el cumplimiento de los principios de Buena Práctica Clínica (BPC) vigentes en la Unión Europea y el Estado Español y los “Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid”

En la actualidad, el Centro de Farmacología Clínica dispone de 900 m2 en los que se encuentran, además de la sala de ingresos con 12 camas, laboratorio de separación de muestras, espacio para el personal médico y de enfermería, zona de estar para voluntarios, sala de reuniones-biblioteca, aula, archivo, laboratorio de cromatografía y farmacogenética.

El equipamiento de la Unidad y la capacitación del personal permite la realización de ensayos en Fase I con diversos objetivos:

  • Primera administración en humano
  • Farmacocinética-Farmacodinámica
  • Biodisponibilidad
  • Interacciones Fármaco-Fármaco
  • Bioequivalencia
  • Interacciones Fármaco-alimentos
  • Seguridad, tolerancia
  • Búsqueda de dosis

Además del desarrollo experimental de los Ensayos Clínicos Fase I, la unidad ofrece lo siguientes servicios:

  • Diseño y evaluación metodológica de protocolos
  • Análisis cinético (programas WinNonlin, Nonmén)
  • Análisis PK/PD
  • Análisis estadístico (programas WinNonlin, SPSS, Stata, R)
  • Realización y evaluación de informes finales
  • Asesoría para el desarrollo clínico de nuevos fármacos
  • Informes de experto y asesoría para el cumplimiento de los requerimientos reguladores y administrativos

Unidad de Garantía de Calidad de los Ensayos Clínicos:

  • Control de Calidad de la documentación del Ensayo Clínico
  • Control de Calidad de los procedimientos que conforman el desarrollo del Ensayo Clínico
  • Control de Calidad del aparataje de la Unidad
  • Revisión y actualización de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)
  • Control del Archivo de Documentación

 

Facultad de Medicina. Universidad Autónoma de Madrid. Calle del Arzobispo Morcillo 4. 28029 Madrid. Tel.: +34 91 497 54 86. Correo electrónico: informacion.medicina@uam.es