Departamento de Farmacología y Terapéutica

Grado en Medicina

19094 Farmacología I

19096 Farmacología II

19130 Introducción a la Investigación Biomédica

18558 Medicina Legal

18569 Farmacología Clìnica

Grado en Enfermería

20491 Farmacología

Grado en Nutrición Humana y Dietética

18438 Farmacología y Toxicología de los alimentos

Máster Universitario en Investigación Farmacológica

33198 Interacion Drug-Organism

33199 Physiological basis of therapeutics

33200 Pharmacology of organs and systems

33201 Methodology in clinical trials

33202 Communication and scientific documentation / Data analysis

33203 Techniques in experimental pharmacology

33204 Therapeutic targets in cardiovascular pharmacology

33205  Therapeutic targets in neuropsychopharmacology

33206 Capacitación para el uso de animales de experimentación

33207 Masters Thesis

Títulos Propios

El Departamento de Farmacología y Terapéutica de la UAM organiza junto con el Instituto Teófilo Hernando de I+D del Medicamento y la Fundación Teófilo Hernando, los siguientes títulos propios de la UAM:

Máster de Formación Permanente en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos 

Máster de Formación Permanente en Investigación y Comercialización del Medicamento

Diploma de Experto en Coordinación de Ensayos Clínicos para Enfermería

Curso de Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Curso de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para Investigadores

Introducción

La normativa de Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de seres humanos. El cumplimiento de esta norma asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki, así como también asegura la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico. La legislación española en el RD 1090/2015 de ensayos clínicos menciona en el preámbulo y en el artículo 38, la obligación de aplicar las normas de BPC a la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en España.

El curso está dirigido por el Profesor Jesús Frías Iniesta, catedrático del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y en su diseño y contenido ha colaborado Farmaindustria, a través de su grupo de trabajo compuesto por los Laboratorios Abbvie, BMS, Esteve, Grunenthal, GSK, Leti, MSD, Novartis, Pfizer, Servier y Sanofi.

Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la Universidad Autónoma de Madrid con 2 ECTS. Asimismo, también dispone la acreditación, válida en todo el territorio Nacional, de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid/Sistema Nacional de Salud, con 10,0 créditos (Profesiones de Medicina, Enfermería, Biología (Esp San), Farmacia, Bioquímica (Esp San), Química (Esp San), Odontología/Estomatología, Psicología Clínica y Fisioterapia).

El curso cuenta con el reconocimiento de TransCelerate Biopharma.

Objetivos

El curso tiene como objetivo general formar a los investigadores y coinvestigadores clínicos en los diferentes aspectos de la BPC basándose en el documento ICH E6 (R2) de Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization). Igualmente, tiene como objetivo formar y actualizar a los investigadores en la normativa vigente en España y en los aspectos éticos, relativos a la realización de ensayos clínicos.

A quién va dirigido

El curso va dirigido a todo profesional sanitario que desee participar en investigación clínica y ensayos clínicos. Está orientado para todos aquellos investigadores de Hospitales y de Atención Primaria, Institutos de Investigación e Industria Farmacéutica. Asimismo, también es útil para miembros de los Comités de Ética, personal de las organizaciones de investigación por contrato (CRO), personal administrativo de los ensayos clínicos (CTA), enfermeras/os de investigación y personal de monitorización.

No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección.

Cómo está organizado

La organización del curso pretende que los alumnos dispongan de una herramienta docente en línea, fácil e intuitiva de usar, en la que puedan entrar desde cualquier lugar y a cualquier hora. La duración estimada del curso es de 50 horas, pero depende de la formación previa en BPC. El curso es 100 % en línea y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una determinada fecha. Puede empezarse en cualquier momento dentro del periodo en que está acreditado  y no hay un plazo establecido para completarlo.

El material docente está organizado en nueve módulos o temas. En cada uno de ellos se incluye la parte teórica, el examen y las preguntas frecuentes. Al final de la parte teórica se puede encontrar la bibliografía utilizada con enlaces a los documentos referenciados. En el apartado preguntas frecuentes de cada módulo se presentan ejemplos prácticos sobre los errores o dudas más frecuentes y las situaciones más habituales en las que los investigadores se desvían de las BPCs para, de una forma amena, consolidar los conocimientos adquiridos en el módulo haciendo especial hincapié en los aspectos de la BPC que se incumplen.

Existe también disponible una tutoría mediante correo electrónico tutoria.bpci@uam.es, de respuesta rápida, no inmediata, en la que los profesores podrán atender las preguntas formuladas por los alumnos.

Existe además un módulo con enlaces útiles y Bibliografía donde el alumno puede consultar páginas web y documentos regulatorios relativos a ensayos clínicos en España y en Europa y un módulo de glosario para poder buscar las siglas que aparecen en las presentaciones.

El curso es en español.

Temario

El curso está organizado en nueve módulos. Todos los módulos, así como los exámenes, están disponibles en línea mediante la herramienta de aprendizaje a distancia “e-learning Moodle”, en la página de enseñanza virtual de la UAM.

El temario deriva directamente de la norma ICH E6(R2) de BPC y revisa fielmente los aspectos relevantes de esta norma, aunque distribuyendo la información de una manera más ordenada y didáctica, y dirigida fundamentalmente a las necesidades de los investigadores. Igualmente, se ha hecho referencia expresa a la normativa legal vigente en España con el fin de completar aquellos aspectos de interés para los investigadores en nuestro país.

Módulo I: Introducción y Bases Legales.

Módulo II: Proceso del Desarrollo de un Medicamento y Principales Agentes dentro de un Ensayo Clínico. Etapas del Ensayo Clínico.

Módulo III: Documentación del Estudio: documentación esencial antes, durante y después del desarrollo clínico del ensayo.

Módulo IV: Aspectos éticos de la investigación.

Módulo V: Responsabilidades del investigador.

Módulo VI: Obligaciones del promotor.

Módulo VII: Manejo de la Medicación de Estudio.

Módulo VIII: Gestión de la Seguridad de los Medicamentos en Investigación Clínica.

Módulo IX: Auditorías e Inspecciones.

Evaluación / Exámenes

Los exámenes están confeccionados de tal manera que exploran las cuestiones de mayor interés en cada uno de los módulos y en conjunto aseguran que quien lo completa tiene un conocimiento adecuado de las normas de BPC y de la normativa española que es de interés para los investigadores clínicos.

En cada módulo, y sin que exista un tiempo predefinido para realizarlo, hay un examen de preguntas tipo test que será necesario cumplimentar para poder finalizar el curso. Sólo después de haber completado los nueve módulos, en el orden establecido o en el deseado por el alumno, se puede obtener un certificado extendido por la UAM. El curso se podrá realizar nuevamente cuando se desee ya que se suele pedir formación en BPC en los dos últimos años para participar en ensayos clínicos.

Cada test debe ser superado con una puntuación del 100 % de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de múltiples intentos para completar cada examen. Al final de cada intento se podrán comprobar las respuestas válidas y los errores. Las preguntas serán distintas, al azar, en cada nuevo intento.

Cómo matricularse

La matriculación se realizará directamente “online” a través de la página web de la FUAM. Para el pago de la matrícula, los estudiantes deberán abonar las tasas, a través de los siguientes mecanismos:

Una vez matriculado “online”, si se escoge la opción de pago mediante tarjeta de débito o crédito, el estudiante realizará el ingreso directamente en la cuenta bancaria de la FUAM. El modulo ofrece la posibilidad de emitir la factura correspondiente en su caso.

Una vez matriculado “online”, si se escoge la opción de pago mediante transferencia bancaria, el programa de matriculación proporciona una carta de pago con la que el estudiante realizará el ingreso en una entidad bancaria.

En el caso de paquetes de matrículas para entidades públicas o privadas, ponerse en contacto con la Fundación de la Universidad (FUAM), persona de contacto: Carlos González, carlos.gonzalez@fuam.uam.es.

Una vez satisfechas las tasas (100 € por matrícula / 90 € alumnos UAM) desde la coordinacción blanca.duque@inv.uam.es  se enviará ese mismo día o en los días siguientes un correo electrónico con las instrucciones para crear una cuenta en Formación.uam.es Una vez creada recibirá un mail con un link para activarla y se avisará a la coordinación que dará de alta a su usuario en el curso (no es inmediato) y recibirán un correo electrónico informativo con las instrucciones a seguir para realizarlo.

FAQ

1. ¿En qué consiste este curso de BPCs?

Este curso on-line proporciona conocimiento sobre Buena Práctica Clínica basándose en la guía ICH E6(R2) relativa al tema y en la legislación española. El material docente está organizado en nueve módulos, con presentaciones correspondientes a las clases teóricas. Cada uno de estos módulos dispone además de enlaces a documentos regulatorios relativos a ensayos clínicos en España y en Europa, y a documentos regulatorios relacionados con aspectos éticos de la investigación clínica. Al final de cada módulo se presentan ejemplos prácticos sobre los errores o dudas más frecuentes y las situaciones más habituales en las que los investigadores se desvían de las BPC para, de una forma amena, consolidar los conocimientos adquiridos en el módulo haciendo especial hincapié en los aspectos de la BPC que se incumplen.

2. ¿Quién debería realizar el curso?

Este curso está dirigido a profesionales relacionados con la investigación clínica y ensayos clínicos. No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección.

3. ¿Cuál es el precio del curso?

La matricula tiene un precio de 100 € por matrícula (90 € alumnos UAM), una vez realizado el pago recibirá instrucciones para crearse una cuenta gratuita en https://formacion.uam.es/ tras lo cual mandará un mail a los administradores que le darán de alta en el curso a la mayor brevedad.

4. ¿Que hacer si no recibo mail con instrucciones y he realizado el pago de matricula del curso?

A la coordinación no le llega un aviso cada vez que se matricula alguien, se revisa un par de veces al día el informe y se mandan instrucciones.

Si has realizado el pago y te urge comenzarlo lo mas rápido es crear cuenta en Formación.uam.es activandola con el link que te envian al mail y escribir a la coordinación blanca.duque@inv.uam.es adjuntando el comprobante del pago e indicando que ya has creado la cuenta

5. ¿Cuánto dura el curso?

El curso no tiene una duración determinada, cada alumno podrá realizar el curso a su ritmo.El tiempo estimado son 50 horas, pero depende dela formación previa del alumno en BPC.

6. ¿Cuándo puedo empezar el curso una vez realizado el pago?

El pago se realiza a través de la Fundación de la UAM (FUAM), puede realizarse mediante tarjeta o transferencia, si el pago se realiza con tarjeta el pago llega  a la FUAM casi inmediatamente  y el alumno pude ser dado de alta cuando la coordinación revise los alumnos inscritos, si es mediante transferencia puede retrasarse unos días la recepción de la transferencia pero puede enviarse el justificante y daremos el alta en el curso en ese momento. Para cualquier duda puede consultar con la coordinadora, Blanca Duque cuyo correo electrónico es: blanca.duque@inv.uam.es.

7. ¿Debo realizarlo de una sola vez?

El curso es 100 % en línea y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una determinada fecha.

8. ¿Puedo repetir el examen de evaluación si no apruebo a la primera?

El curso está dividido en 9 módulos y para recibir el certificado debe completar cada módulo. Hay un examen tipo test que debe ser superado con una puntuación del 100 % de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de múltiples intentos para completar cada examen. Al final de cada intento se podrán comprobar las respuestas válidas y los errores. Las preguntas serán distintas, al azar, en cada nuevo intento.

9. ¿Cuántos créditos tiene el certificado del curso?

Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la Universidad Autónoma de Madrid con 2 ECTS. Asimismo, también dispone la acreditación, válida en todo el territorio Nacional, de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid/Sistema Nacional de Salud, con 10 créditos. El curso cuenta con el reconocimiento de TransCelerate Biopharma.

10. ¿Cuándo recibo el certificado del curso una vez completado?

Una vez superados los exámenes de los 9 módulos con 100 % de acierto recibirá el certificado vía mail, generalmente en los días posteriores puede haber algún retraso en agosto debido a las vacaciones.

11. ¿Cuánto tiempo dura la validez del certificado?

La formación en BPC debe ser reciente, por lo que nosotros estimamos que debe actualizarse a los 2 años, el curso puede realizarse nuevamente en cualquier momento. La empresa u organismo que le pida dicha formación será la que decidirá cuanto puede hacer que realizo la formación en BPC.

12. Quisiera adquirir varias matrículas para la empresa que represento ¿Cuál es el procedimiento a seguir?

Póngase en contacto con nosotros en el mail:

La FUAM se encarga de la gestión económica persona de contacto: Carlos González, carlos.gonzalez@fuam.uam.es y el Departamento de Farmacología Clínica de la parte docente, persona de contacto: blanca.duque@inv.uam.es.

13. ¿Pueden conocer los organizadores los avances de las personas que realizan el curso?

Los organizadores pueden realizar un seguimiento del proceso de formación.

Descripción

La Unidad de Ensayos Clínicos del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, se encuentra integrada en el Centro de Farmacología Clínica, situado en un edificio independiente en el campus de Medicina de la Universidad, junto al Hospital Universitario La Paz.

Las actividades de la Unidad de Ensayos comenzaron en el año 1990, y desde entonces se han realizado más de 290 ensayos clínicos de Fase I en colaboración con los siguientes laboratorios: GlaxoSmithKline, Normon, Alcalá Farma, Pfizer, Faes, Almirall, Schering-Plough España, Ratiopharm, Andrómaco, Wyeth-Lederle, Tedec Meiji, Alter, Ferrer, Europharma, Johnson & Johnson,Vegal Farmacéutica, Idifarma, Esteve, ...

La unidad de ensayos consiguió la acreditación de la Comunidad de Madrid en el cumplimiento de los principios de Buena Práctica Clínica (BPC) vigentes en la Unión Europea y el Estado Español y los “Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid”

En la actualidad, el Centro de Farmacología Clínica dispone de 900 m2 en los que se encuentran, además de la sala de ingresos con 12 camas, laboratorio de separación de muestras, espacio para el personal médico y de enfermería, zona de estar para voluntarios, sala de reuniones-biblioteca, aula, archivo, laboratorio de cromatografía y farmacogenética.

El equipamiento de la Unidad y la capacitación del personal permite la realización de ensayos en Fase I con diversos objetivos:

Primera administración en humano

Farmacocinética-Farmacodinámica

Biodisponibilidad

Interacciones Fármaco-Fármaco

Bioequivalencia

Interacciones Fármaco-alimentos

Seguridad, tolerancia

Búsqueda de dosis

Además del desarrollo experimental de los Ensayos Clínicos Fase I, la unidad ofrece lo siguientes servicios:

Diseño y evaluación metodológica de protocolos

Análisis cinético (programas WinNonlin, Nonmén)

Análisis PK/PD

Análisis estadístico (programas WinNonlin, SPSS, Stata, R)

Realización y evaluación de informes finales

Asesoría para el desarrollo clínico de nuevos fármacos

Informes de experto y asesoría para el cumplimiento de los requerimientos reguladores y administrativos

Unidad de Garantía de Calidad de los Ensayos Clínicos:

Control de Calidad de la documentación del Ensayo Clínico

Control de Calidad de los procedimientos que conforman el desarrollo del Ensayo Clínico

Control de Calidad del aparataje de la Unidad

Revisión y actualización de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)

Control del Archivo de Documentación

El Equipo investigador de la Unidad de Ensayos Clínicos esta compuesto por:

Dr. Jesús Frías Iniesta. Director de la Unidad de Ensayos Clínicos. Catedrático del Departamento de Farmacología y Trapéutica de la Facultad de Medicina UAM. Jefe del Servicio de Farmacología Clínica Hospital La Paz.

Dr. Antonio J. Carcas Sansuán. Subdirector de la Unidad de Ensayos Clínicos. Profesor Titular del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina UAM. Adjunto del Servicio de Farmacología Clínica Hospital La Paz.

Dr. Pedro Guerra López. Coordinador Unidad de Ensayos Clínicos. Profesor Asociado del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina UAM.

Dr. Alberto M. Borobia Pérez. Investigador Clínico. Médico especialista en Farmacología Clínica. Profesor Asociado del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina UAM.

Dña. Blanca Duque Bascuñana. Responsable Unidad de Garantía de Calidad. Licenciada en CC Químicas. Master en Monitorización de Ensayos Clínicos.

Dña. Vega Mauleon Martínez. Responsable del Equipo de enfermería. Diplomada en Enfermería.

Dra. Alicia Marín Candón. Responsable del Equipo de médicos. Médico especialista en Farmacología Clínica.

Dña. Pilar Ayllón García.Técnico de Laboratorio.

Dña. Amelia Baeza Picazo. Secretaría y Administración.

El Centro de Farmacología Clínica realiza actividades docentes en las siguientes áreas:

Curso online de Buenas Prácticas Clínicas (BPCs) para Investigadores.

Curso online de Gestión de Proyectos en Investigación Clínica

Curso online de Farmacogenética en la práctica clínica

Curso online de Estadística aplicada a Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales con Medicamentos

Asignatura de Farmacología impartida a alumnos de tercer curso de la Facultad de Medicina.

Asignatura de Farmacología Clínica impartida a alumnos de sexto curso de la Facultad de Medicina.

Programa de Formación de Especialistas en Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz.

Programa de Formación Continuada en Farmacología clínica.

Presentación

La elección de participar en un ensayo clínico es una importante decisión personal. Las siguientes preguntas proporcionan alguna información introductoria sobre los ensayos clínicos. Además, suele ser de utilidad hablar con su médico, su familia y amigos acerca de esta decisión.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un experimento científico en el cual una persona puede participar voluntariamente. Como en un experimento científico las condiciones del ensayo son cuidadosamente controladas y estrechamente monitorizadas. En general el objetivo de un ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco experimental, dispositivos médicos o métodos diagnósticos en pacientes con una enfermedad determinada o en personas sanas.

Para que las autoridades reguladoras aprueben un nuevo fármaco, éste debe pasar por diferentes fases de desarrollo. Para conocer qué fase es la de su estudio usted puede consultar con el médico encargado del estudio. Las fases de un ensayo clínico pueden ser Fase I, II, III, IV.

¿Qué es un ensayo clínico de Fase I?

El objetivo es generar información preliminar de la seguridad, absorción, metabolismo y eliminación del nuevo tratamiento. En este tipo de ensayos el tratamiento experimental se administra a participantes sanos.

¿Qué es un estudio de Biodisponibilidad?

Es un ensayo clínico de fase I donde se compara la biodisponibilidad de uno o más fármacos. La biodisponibilidad se define como la velocidad y la medida en que se absorbe el ingrediente activo o la fracción activa de un fármaco y se hace disponible en el sitio de acción, p.ej. desde que se toma un comprimido de paracetamol hasta que llega hasta su diana en la espalda para atenuar el dolor en esta zona.

¿Qué es un estudio de Bioequivalencia?

Es un ensayo clínico de fase I donde se establece la bioequivalencia entre dos formulaciones. Se define la bioequivalencia como la ausencia de una diferencia significativa en la biodisponibilidad de las formulaciones cuando se administran en la misma dosis y bajo condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente. Pueden ser p.ej. dos formulaciones distintas (comprimidos versus cápsulas) de un fármaco en desarrollo o un medicamento genérico.

En el caso de medicamentos genéricos se pretende comparar las características de dos medicamentos de distintos fabricantes para establecer su similitud, siendo necesario que el medicamento original haya estado disponible en las farmacias al menos 10 años. Es por ello que en estos estudios no se investiga su eficacia o seguridad, ya bien establecidas, sino simplemente comparar su absorción, metabolismo y eliminación en voluntarios sanos.

¿Qué es un ensayo clínico de Fase II?

Este tipo de ensayo es el segundo paso en el desarrollo de un nuevo fármaco en humanos. Generalmente el estudio en Fase II es realiza con personas que tienen una enfermedad o condición por la cual se está desarrollando el nuevo fármaco. El objetivo de estos estudios es aportar información de la eficacia del fármaco y aportar información adicional de la seguridad del fármaco.

¿Qué es un ensayo clínico de Fase III?

Es la fase final del desarrollo de un nuevo fármaco. Se estudia la dosis-efecto, eficacia y la seguridad en el nuevo fármaco. Con esta fase se completa el desarrollo del nuevo fármaco y se solicita el permiso para comercializarlo para la patología o condición que ha sido probado.

¿Qué es un ensayo clínico de Fase IV?

Se realiza con el fármaco ya aprobado y comercializado. Se suele realizar en las condiciones reales de utilización. El objetivo suele ser medir los efectos del fármaco a largo plazo.

¿Quién regula los ensayos clínicos?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios regula las directrices del buen hacer de los ensayos clínicos. Éstos han de llevarse a cabo de acuerdo a las recomendaciones para Ensayos Clínicos y evaluación de fármacos en el hombre, que figuran en la Declaración de Helsinki, revisada en las sucesivas asambleas mundiales, y de acuerdo con la actual Legislación Española en materia de Ensayos Clínicos. El protocolo del Ensayo es revisado y aprobado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica (CEIC) independiente.

¿Qué debo hacer antes de considerar mi participación?

Avisaremos vía Twitter @EnsayosUAM y en esta página web de las reuniones informativas, deberá llamar para apuntarse y en ellas recibirá información oral y por escrito, se le entregará la Hoja de información y el Consentimiento informado para leer y firmar. En estos documentos está toda la información a considerar acerca de un ensayo clínico. Léalo detenidamente, dos o tres veces y si algún aspecto no le queda claro pregunte al médico del estudio o equipo investigador. Cada ensayo clínico es diferente y los beneficios y riesgo varían. La información del consentimiento es su mejor fuente de información.

¿Cómo es la participación y retirada de un ensayo clínico?

La participación es voluntaria y en el caso de que se decida suspender, no va a suponer ningún tipo de penalización ni detrimento en su atención médica. Asimismo, los voluntarios pueden ser retirados del estudio, si el médico del estudio o el equipo investigador consideran que es preferible para su salud o bienestar.

¿Quién puede participar en ensayos clínicos?

Cada ensayo es diferente, y los que pueden participar también. En general en los estudios con pacientes es su médico el que le hablará de la posibilidad de participar en el estudio, le explicará en que consiste, los procedimientos a seguir y le entregará la hoja de información para que la lea detenidamente y exprese sus dudas. Asimismo, le comunicará que en cualquier momento puede abandonar el estudio si así lo desea.

En el caso de estudios con voluntarios sanos los participantes suelen ser hombres y mujeres mayores de edad y en posesión de sus facultades mentales en los que después de realizarles una historia clínica, una exploración física y otras pruebas complementarias los resultados demuestran que se reúnen los los criterios de salud especificados en el protocolo del estudio.

¿Puede costarme algo la participación? ¿Seré pagado?

En general, no hay coste para participantes en los ensayos clínicos. En algunos estudios se paga a los voluntarios por su participación. La compensación es proporcional a la duración y a las molestias ocasionadas. Se trata de una modesta cantidad para cubrir los desplazamientos e inconvenientes del estudio y variará en función de las visitas o ingresos que requiere el estudio.

¿Qué ocurre con la información recogida sobre mí?

La información recogida sobre los participantes sólo se utilizará para los propósitos del estudio. La información se almacenará sin que se le identifique a usted por el nombre y su identidad no será revelada a persona alguna excepto en caso de urgencia médica o requerimiento legal. Todo el personal relacionado con el ensayo está obligado a proteger la confidencialidad de sus datos según la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (15/1999 de 13 de diciembre). Los participantes podrán acceder a la información recogida a través de su médico y pedir que se corrija cualquier error en la misma. Si los resultados del estudio se publican su identidad será también confidencial.