Centro de Farmacología Clínica
La Unidad de Ensayos Clínicos del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, se encuentra integrada en el Centro de Farmacología Clínica, situado en un edificio independiente en el campus de Medicina de la Universidad, junto al Hospital Universitario La Paz.
Las actividades de la Unidad de Ensayos comenzaron en el año 1990, y desde entonces se han realizado más de 290 ensayos clínicos de Fase I en colaboración con los siguientes laboratorios: GlaxoSmithKline, Normon, Alcalá Farma, Pfizer, Faes, Almirall, Schering-Plough España, Ratiopharm, Andrómaco, Wyeth-Lederle, Tedec Meiji, Alter, Ferrer, Europharma, Johnson & Johnson,Vegal Farmacéutica, Idifarma, Esteve, ...
La unidad de ensayos consiguió en 2011 la acreditación de la Comunidad de Madrid en el cumplimiento de los principios de Buena Práctica Clínica (BPC) vigentes en la Unión Europea y el Estado Español y los “Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid” renovando cada 4 años esta acreditación.
En la actualidad, el Centro de Farmacología Clínica dispone de 900 m2 en los que se encuentran, además de la sala de ingresos con 12 camas, laboratorio de separación de muestras, espacio para el personal médico y de enfermería, zona de estar para voluntarios, sala de reuniones-biblioteca, aula, archivo, laboratorio de cromatografía y farmacogenética.
El equipamiento de la Unidad y la capacitación del personal permite la realización de ensayos en Fase I con diversos objetivos:
- Primera administración en humano
- Farmacocinética-Farmacodinámica
- Biodisponibilidad
- Interacciones Fármaco-Fármaco
- Bioequivalencia
- Interacciones Fármaco-alimentos
- Seguridad, tolerancia
- Búsqueda de dosis
Nuestro departamento ofrece la siguiente docencia
El Centro de Farmacología Clínica realiza los siguientes cursos de corta duración:
Curso de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para Investigadores
Introducción
La normativa de Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de seres humanos. El cumplimiento de esta norma asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki, así como también asegura la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico. La legislación española en el RD 1090/2015 de ensayos clínicos menciona en el preámbulo y en el artículo 38, la obligación de aplicar las normas de BPC a la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en España.
El curso está dirigido por el Profesor Jesús Frías Iniesta, catedrático del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y en su diseño y contenido ha colaborado Farmaindustria, a través de su grupo de trabajo compuesto por los Laboratorios Abbvie, BMS, Esteve, Grunenthal, GSK, Leti, MSD, Novartis, Pfizer, Servier y Sanofi.
Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la Universidad Autónoma de Madrid con 2 ECTS. Asimismo, también dispone la acreditación, válida en todo el territorio Nacional, de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid/Sistema Nacional de Salud, con 10,0 créditos (Profesiones de Medicina, Enfermería, Biología (Esp San), Farmacia, Bioquímica (Esp San), Química (Esp San), Odontología/Estomatología, Psicología Clínica y Fisioterapia).
El curso cuenta con el reconocimiento de TransCelerate Biopharma.
Objetivos
El curso tiene como objetivo general formar a los investigadores y coinvestigadores clínicos en los diferentes aspectos de la BPC basándose en el documento ICH E6 (R2) de Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization). Igualmente, tiene como objetivo formar y actualizar a los investigadores en la normativa vigente en España y en los aspectos éticos, relativos a la realización de ensayos clínicos.
A quién va dirigido
El curso va dirigido a todo profesional sanitario que desee participar en investigación clínica y ensayos clínicos. Está orientado para todos aquellos investigadores de Hospitales y de Atención Primaria, Institutos de Investigación e Industria Farmacéutica. Asimismo, también es útil para miembros de los Comités de Ética, personal de las organizaciones de investigación por contrato (CRO), personal administrativo de los ensayos clínicos (CTA), enfermeras/os de investigación y personal de monitorización.
No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección.
Cómo está organizado
La organización del curso pretende que los alumnos dispongan de una herramienta docente en línea, fácil e intuitiva de usar, en la que puedan entrar desde cualquier lugar y a cualquier hora. La duración estimada del curso es de 50 horas, pero depende de la formación previa en BPC. El curso es 100 % en línea y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una determinada fecha. Puede empezarse en cualquier momento dentro del periodo en que está acreditado y no hay un plazo establecido para completarlo.
El material docente está organizado en nueve módulos o temas. En cada uno de ellos se incluye la parte teórica, el examen y las preguntas frecuentes. Al final de la parte teórica se puede encontrar la bibliografía utilizada con enlaces a los documentos referenciados. En el apartado preguntas frecuentes de cada módulo se presentan ejemplos prácticos sobre los errores o dudas más frecuentes y las situaciones más habituales en las que los investigadores se desvían de las BPCs para, de una forma amena, consolidar los conocimientos adquiridos en el módulo haciendo especial hincapié en los aspectos de la BPC que se incumplen.
Existe también disponible una tutoría mediante correo electrónico tutoria.bpci@uam.es, de respuesta rápida, no inmediata, en la que los profesores podrán atender las preguntas formuladas por los alumnos.
Existe además un módulo con enlaces útiles y Bibliografía donde el alumno puede consultar páginas web y documentos regulatorios relativos a ensayos clínicos en España y en Europa y un módulo de glosario para poder buscar las siglas que aparecen en las presentaciones.
El curso es en español.
Temario
El curso está organizado en nueve módulos. Todos los módulos, así como los exámenes, están disponibles en línea mediante la herramienta de aprendizaje a distancia “e-learning Moodle”, en la página de enseñanza virtual de la UAM.
El temario deriva directamente de la norma ICH E6(R2) de BPC y revisa fielmente los aspectos relevantes de esta norma, aunque distribuyendo la información de una manera más ordenada y didáctica, y dirigida fundamentalmente a las necesidades de los investigadores. Igualmente, se ha hecho referencia expresa a la normativa legal vigente en España con el fin de completar aquellos aspectos de interés para los investigadores en nuestro país.
Módulo I: Introducción y Bases Legales.
Módulo II: Proceso del Desarrollo de un Medicamento y Principales Agentes dentro de un Ensayo Clínico. Etapas del Ensayo Clínico.
Módulo III: Documentación del Estudio: documentación esencial antes, durante y después del desarrollo clínico del ensayo.
Módulo IV: Aspectos éticos de la investigación.
Módulo V: Responsabilidades del investigador.
Módulo VI: Obligaciones del promotor.
Módulo VII: Manejo de la Medicación de Estudio.
Módulo VIII: Gestión de la Seguridad de los Medicamentos en Investigación Clínica.
Módulo IX: Auditorías e Inspecciones.
Evaluación / Exámenes
Los exámenes están confeccionados de tal manera que exploran las cuestiones de mayor interés en cada uno de los módulos y en conjunto aseguran que quien lo completa tiene un conocimiento adecuado de las normas de BPC y de la normativa española que es de interés para los investigadores clínicos.
En cada módulo, y sin que exista un tiempo predefinido para realizarlo, hay un examen de preguntas tipo test que será necesario cumplimentar para poder finalizar el curso. Sólo después de haber completado los nueve módulos, en el orden establecido o en el deseado por el alumno, se puede obtener un certificado extendido por la UAM. El curso se podrá realizar nuevamente cuando se desee ya que se suele pedir formación en BPC en los dos últimos años para participar en ensayos clínicos.
Cada test debe ser superado con una puntuación del 100 % de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de múltiples intentos para completar cada examen. Al final de cada intento se podrán comprobar las respuestas válidas y los errores. Las preguntas serán distintas, al azar, en cada nuevo intento.
Cómo matricularse
La matriculación se realizará directamente “online” a través de la página web de la FUAM. Para el pago de la matrícula, los estudiantes deberán abonar las tasas, a través de los siguientes mecanismos:
Una vez matriculado “online”, si se escoge la opción de pago mediante tarjeta de débito o crédito, el estudiante realizará el ingreso directamente en la cuenta bancaria de la FUAM. El modulo ofrece la posibilidad de emitir la factura correspondiente en su caso.
Una vez matriculado “online”, si se escoge la opción de pago mediante transferencia bancaria, el programa de matriculación proporciona una carta de pago con la que el estudiante realizará el ingreso en una entidad bancaria.
En el caso de paquetes de matrículas para entidades públicas o privadas, ponerse en contacto con la Fundación de la Universidad (FUAM), persona de contacto: Carlos González, carlos.gonzalez@fuam.uam.es.
Una vez satisfechas las tasas (100 € por matrícula / 90 € alumnos UAM) desde la coordinacción blanca.duque@inv.uam.es se enviará ese mismo día o en los días siguientes un correo electrónico con las instrucciones para crear una cuenta en Formación.uam.es Una vez creada recibirá un mail con un link para activarla y se avisará a la coordinación que dará de alta a su usuario en el curso (no es inmediato) y recibirán un correo electrónico informativo con las instrucciones a seguir para realizarlo.
FAQ
1. ¿En qué consiste este curso de BPCs?
Este curso on-line proporciona conocimiento sobre Buena Práctica Clínica basándose en la guía ICH E6(R2) relativa al tema y en la legislación española. El material docente está organizado en nueve módulos, con presentaciones correspondientes a las clases teóricas. Cada uno de estos módulos dispone además de enlaces a documentos regulatorios relativos a ensayos clínicos en España y en Europa, y a documentos regulatorios relacionados con aspectos éticos de la investigación clínica. Al final de cada módulo se presentan ejemplos prácticos sobre los errores o dudas más frecuentes y las situaciones más habituales en las que los investigadores se desvían de las BPC para, de una forma amena, consolidar los conocimientos adquiridos en el módulo haciendo especial hincapié en los aspectos de la BPC que se incumplen.
2. ¿Quién debería realizar el curso?
Este curso está dirigido a profesionales relacionados con la investigación clínica y ensayos clínicos. No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección.
3. ¿Cuál es el precio del curso?
La matricula tiene un precio de 100 € por matrícula (90 € alumnos UAM), una vez realizado el pago recibirá instrucciones para crearse una cuenta gratuita en https://formacion.uam.es/ tras lo cual mandará un mail a los administradores que le darán de alta en el curso a la mayor brevedad.
4. ¿Que hacer si no recibo mail con instrucciones y he realizado el pago de matricula del curso?
A la coordinación no le llega un aviso cada vez que se matricula alguien, se revisa un par de veces al día el informe y se mandan instrucciones.
Si has realizado el pago y te urge comenzarlo lo mas rápido es crear cuenta en Formación.uam.es activandola con el link que te envian al mail y escribir a la coordinación blanca.duque@inv.uam.es adjuntando el comprobante del pago e indicando que ya has creado la cuenta
5. ¿Cuánto dura el curso?
El curso no tiene una duración determinada, cada alumno podrá realizar el curso a su ritmo.El tiempo estimado son 50 horas, pero depende dela formación previa del alumno en BPC.
6. ¿Cuándo puedo empezar el curso una vez realizado el pago?
El pago se realiza a través de la Fundación de la UAM (FUAM), puede realizarse mediante tarjeta o transferencia, si el pago se realiza con tarjeta el pago llega a la FUAM casi inmediatamente y el alumno pude ser dado de alta cuando la coordinación revise los alumnos inscritos, si es mediante transferencia puede retrasarse unos días la recepción de la transferencia pero puede enviarse el justificante y daremos el alta en el curso en ese momento. Para cualquier duda puede consultar con la coordinadora, Blanca Duque cuyo correo electrónico es: blanca.duque@inv.uam.es.
7. ¿Debo realizarlo de una sola vez?
El curso es 100 % en línea y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una determinada fecha.
8. ¿Puedo repetir el examen de evaluación si no apruebo a la primera?
El curso está dividido en 9 módulos y para recibir el certificado debe completar cada módulo. Hay un examen tipo test que debe ser superado con una puntuación del 100 % de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de múltiples intentos para completar cada examen. Al final de cada intento se podrán comprobar las respuestas válidas y los errores. Las preguntas serán distintas, al azar, en cada nuevo intento.
9. ¿Cuántos créditos tiene el certificado del curso?
Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la Universidad Autónoma de Madrid con 2 ECTS. Asimismo, también dispone la acreditación, válida en todo el territorio Nacional, de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid/Sistema Nacional de Salud, con 10 créditos. El curso cuenta con el reconocimiento de TransCelerate Biopharma.
10. ¿Cuándo recibo el certificado del curso una vez completado?
Una vez superados los exámenes de los 9 módulos con 100 % de acierto recibirá el certificado vía mail, generalmente en los días posteriores puede haber algún retraso en agosto debido a las vacaciones.
11. ¿Cuánto tiempo dura la validez del certificado?
La formación en BPC debe ser reciente, por lo que nosotros estimamos que debe actualizarse a los 2 años, el curso puede realizarse nuevamente en cualquier momento. La empresa u organismo que le pida dicha formación será la que decidirá cuanto puede hacer que realizo la formación en BPC.
12. Quisiera adquirir varias matrículas para la empresa que represento ¿Cuál es el procedimiento a seguir?
Póngase en contacto con nosotros en el mail:
La FUAM se encarga de la gestión económica persona de contacto: Carlos González, carlos.gonzalez@fuam.uam.es y el Departamento de Farmacología Clínica de la parte docente, persona de contacto: blanca.duque@inv.uam.es.
13. ¿Pueden conocer los organizadores los avances de las personas que realizan el curso?
Los organizadores pueden realizar un seguimiento del proceso de formación.
Curso de Gestión de Proyectos en Investigación Clínica
Introducción
El curso tiene como objetivo general formar a los investigadores y coinvestigadores clínicos en diferentes aspectos de la gestión de proyectos en investigación clínica.
Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la Universidad Autónoma de Madrid con 2 ECTS.
Objetivos
Objetivos generales
Formación en metodología del ensayo clínico.
Formación en gestión de proyectos específicamente vinculados con investigación clínica.
Aplicación de los conocimientos adquiridos a su actividad.
Objetivos específicos
Conocer las herramientas necesarias para gestionar, planificar, ejecutar y hacer un correcto seguimiento de los proyectos de investigación
Gestionar y liderar equipos en la dirección y gestión de personas
Gestión de los tiempos y recursos en un proyecto de investigación
Conocimiento aspectos regulatorios de un ensayo clínico.
Conocimiento de gestión de proyectos europeos.
Cómo está organizado
Los alumnos desarrollarán el curso en línea y podrán acceder a cada uno de los temas de acuerdo a sus propias necesidades y disponibilidad, en cualquier momento del día. Durante las 24 horas y 7 días a la semana.
El material docente está organizado en 15 temas. En cada uno de ellos se incluye la parte teórica y preguntas de entrenamiento. Al final de la parte teórica se puede encontrar la bibliografía utilizada.
Existe también disponible una tutoría mediante correo electrónico (alberto.borobia@uam.es), de respuesta rápida, no inmediata, en la que los profesores podrán atender las preguntas formuladas por los alumnos.
Existe otro apartado de Glosario y Bibliografía donde el alumno puede consultar páginas web y documentos regulatorios relativos a ensayos clínicos en España y en Europa y un módulo de glosario para poder buscar las siglas que aparecen en las presentaciones.
El curso está dirigido por el Profesor Alberto Borobia Pérez, del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM).
El curso es en español.
Temario
El curso está organizado en 4 módulos y 15 Temas. Todos los módulos, así como los exámenes, están disponibles en línea mediante la herramienta de aprendizaje a distancia “e-learning Moodle”, en la página de enseñanza virtual de la UAM.
Módulo I: Gestión de Proyectos y de Ensayos Clínicos y Habilidades Project Manager.
Tema I: Introducción a la metodología de la investigación clínica I.
Tema II: Introducción a la metodología de la investigación clínica II.
Tema III: Introducción a la gestión de ensayos clínicos I.
Tema IV: Introducción a la gestión de ensayos clínicos II.
Tema V: Gestión del Proyecto parte I.
Tema VI: Gestión del Proyecto parte II.
Tema VII: Gestión del Proyecto parte III.
Tema VIII: Habilidades del Project Manager I.
Tema IX: Habilidades del Project Manager II.
Módulo II: Calidad del proyecto.
Tema X: Entorno legislativo del ensayo clínico. Historia de las BPC, Declaración de Helsinki,
Tema XI: Entorno legislativo del ensayo clínico II: Directiva europea de ensayos clínicos, legislación española.
Tema XII: Gestión y entorno de la calidad I: Garantía de calidad, control de calidad, auditoría, inspección, función del departamento de calidad, herramientas de control de calidad: Plan de calidad, PNT, auditorías, consultoría, sistemas de garantía de calidad.
Tema XIII: Gestión y entorno de la calidad II: Garantía de calidad, control de calidad, auditoría, inspección, función del departamento de calidad, herramientas de control de calidad: Plan de calidad, PNT, auditorías, consultoría, sistemas de garantía de calidad.
Tema XIV: Gestión del incumplimiento de los centros + Sospecha de fraude y negligencia.
Módulo III: Preparación de propuestas y Gestión ee Proyectos Europeos
Tema XV: Introducción a la gestión de proyectos europeos y preparación de propuestas.
A quién va dirigido
No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección. El curso se dirige a todos aquellos interesados en la gestión de proyectos en investigación clínica. El curso tiene como objetivo llegar a comprender y poder gestionar proyectos en investigación clínica cumpliendo el estándar internacional de BPC.
Evaluación / Exámenes
Los alumnos serán evaluados mediante exámenes online enfocados a explorar los aspectos más relevantes del curso.
Cada test deberá ser superado con una puntuación del 90 % de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de múltiples intentos para completar cada examen.
Cómo matricularse
Quienes deseen desarrollar el curso deben matricularse a través de la página web de la Fundación de la UAM.
Matrícula Alumnos UAM con matrícula en vigor, AlumniUAM+, AlumniUAM+ Plus y Amigos de la UAM –> 90 €.
Plazas ofertadas
Máximo 150 plazas.
**El curso se impartirá si alcanza el número mínimo de 10 estudiantes**
Se adjudica una beca cada 10 estudiantes matriculados.
Se primará al personal en formación en la Facultad de Medicina de la UAM y a los médicos residentes de los hospitales universitarios de la UAM.
**Para solicitar una beca debe ponerse en contacto con la coordinadora del curso: blanca.duque@inv.uam.es
Reconocimiento ECTS
Consulte los cursos con reconocimiento de crédito
Curso de Farmacogenética en la Práctica Clínica
Introducción/Objetivos
El curso tiene como objetivo formar a los investigadores y coinvestigadores clínicos en la aplicación clínica de la farmacogenética.
La respuesta variable a los fármacos se debe a muchos factores. La farmacogenética es la disciplina que estudia las variaciones en la secuencia de ADN que se relacionan con la respuesta a los fármacos. En el curso se da a conocer la importancia de la FGx, las barreras de su uso y la importancia de su difusión como herramienta para la personalización de tratamientos farmacológicos.Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la Universidad Autónoma de Madrid con 3 ECTS.
Cómo está organizado
Los alumnos desarrollarán el curso en línea y podrán acceder a cada uno de los temas de acuerdo a sus propias necesidades y disponibilidad, en cualquier momento del día. Durante las 24 horas y 7 días a la semana.
El material docente está organizado en 23 temas. En cada uno de ellos se incluye la parte teórica y al final de la parte teórica se puede encontrar la bibliografía utilizada. En algunos temas se incluyen casos clínicos explicativos que aclaran conceptos y en otros están formulados a modo de ejercicio para que el alumno ponga en práctica lo aprendido.
Existe también disponible una tutoría mediante correo electrónico (antonio.carcas@uam.es), de respuesta rápida, no inmediata, en la que los profesores podrán atender las preguntas formuladas por los alumnos.
El curso está dirigido por el Profesor Antonio Carcas, del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM).
El curso es en español.
Temario
El curso está organizado en 23 Temas. Todos los temas, así como el exámen, están disponibles en línea mediante la herramienta de aprendizaje a distancia “e-learning Moodle”, en la página de enseñanza virtual de la UAM.
Tema 1 Importancia de la formación y la difusión de la Farmacogenética. Contenido:
Barreras en la implementación de la farmacogenética.
La formación en farmacogenética.
Importancia de la difusión de la farmacogenética como herramienta para la personalización del tratamiento farmacológico
Tema 2 El Genoma Humano. Contenido:
Estructura y características del ADN.
Estructura del gen.
Función del ADN.
Tema 3 Conceptos básicos e introducción a la farmacogenética. Variabilidad Genética: su relevancia en la variabilidad en la respuesta a los fármacos. Contenido:
La importancia de la farmacogenética como fuente de variabilidad en la respuesta a los fármacos.
Clasificación de las variantes. Nomenclatura de las variantes
Single nucleotide polymorphisms (SNPs)
Concepto de desequilibrio de ligamiento y haplotipo
Copy number variants
Variantes cromosómicas estructurales.
Epigenética como mecanismo de variabilidad
Tema 4. Técnicas de genotipado en farmacogenética: ventajas e inconvenientes. Contenido:
Secuenciación masiva paralela de ADN (NGS)
Microarrays de SNPS
Secuenciación con sondas TAQMAN®
Tema 5. La validación de biomarcadores farmacogenéticos. Contenido:
Fases en el desarrollo de biomarcadores: descubrimiento, validación interna y validación externa.
Diseños para la evaluación de la eficacia, efectividad y eficiencia del uso de biomarcadores farmacogenéticos.
Tema 6. Regulación de la Implementación de la Farmacogenética. Contenido:
La farmacogenética en la evaluación y autorización de los medicamentos.
La información farmacogenética en los informes de evaluación y ficha técnica de los medicamentos
Tema 7. Guías de Práctica Clínica en Farmacogenética. Contenido:
PharmGKB
CPIC
Tema 8. La farmacogenética y las interacciones farmacológicas. Contenido:
Impacto del conocimiento de las variantes farmacogenéticas en la prevención y manejo de las interacciones farmacológicas.
Relevancia del genotipado anticipado para el manejo de las interacciones farmacológicas
Ejemplos de aplicación práctica de esta información.
Tema 9. La interacción de la farmacogenética y la farmacocinética clínica en la personalización del tratamiento farmacológico. Contenido:
Impacto de la farmacogenética en la variabilidad farmacocinética.
Guía para el uso conjunto de biomarcadores farmacocinéticos y farmacogenéticos.
Ejemplos
Tema 10. Implementación de la Farmacogenética en los Hospital Universitarios La Paz y La Princesa. Contenido:
Implementación en el Hospital La Paz
Actividad de las Unidades de Farmacogenética.
Tema 11. Farmacogenética y Monitorización Terapéutica de Voriconazol. Contenido:
Genes y mutaciones implicadas en la respuesta a MTX
Evidencias de estos biomarcadores.
Recomendaciones y guías de práctica clínica.
Interacción de la PhGx y la MTF en la personalización del tratamiento con voriconazol y otros antifúngicos.
Ejemplos
Tema12. Farmacogenética y monitorización de metotrexate (MTX). Contenido:
Genes y mutaciones implicadas en la respuesta a MTX
Evidencias de estos biomarcadores
Recomendaciones y guías de práctica clínica.
Genes y mutaciones implicadas en la respuesta a MTX
Ejemplos
Tema13. Aplicación de la farmacogenética al tratamiento del paciente con dolor crónico. Contenido:
Genes y mutaciones implicadas en la respuesta a analgésicos
Evidencias de estos biomarcadores
Recomendaciones y guías de práctica clínica.
Ejemplos
Tema 14. Farmacogenética de los Antineoplásicos Irinotecan y Fluoropirimidinas.Contenido:
Genes y mutaciones implicados en la respuesta a los fármacos en la EIII.
Evidencias de estos biomarcadores
Recomendaciones y GPC
Ejemplos.
Tema 15. Farmacogenética TPMT en Enfermedad Inflamatoria Intestinal y autoinmunes. Contenido:
Genes y mutaciones implicados en la respuesta a los fármacos en la EIII.
Evidencias de estos biomarcadores
Recomendaciones y GPC
Ejemplos.
Tema 16. Farmacogenética TPMT en Enfermedades dermatológicas. Contenido:
Genes y mutaciones implicados en la respuesta a los fármacos en dermopatías.
Evidencias de estos biomarcadores
Recomendaciones y GPC
Ejemplos.
Tema 17. Farmacogenética en la inmunosupresión del trasplante. Contenido:
Conocer las bases genéticas relacionadas con la respuesta a los inmunosupresores y su utilidad clínica.
Genes y mutaciones implicadas en la respuesta a fármacos inmunosupresores
Evidencias de estos biomarcadores.
Recomendaciones y guías de práctica clínica.
Interacción de la PhGx y la MTF en la personalización del tratamiento inmunosupresor en el trasplante.
Ejemplos de aplicación práctica de esta información.
Tema18. Farmacogenética de las estatinas. Contenido:
Conocer las bases genéticas relacionadas con la toxicidad asociada las estatinas y otros hipolipemiantes su utilidad clínica.
Genes y mutaciones implicadas en la respuesta a fármacos hipolipemiantes
Evidencias de estos biomarcadores
Recomendaciones y guías de práctica clínica.
Ejemplos de aplicación práctica de esta información.
Tema 19. Farmacogenética en el tratamiento del paciente con depresión. Contenido:
Genes y mutaciones implicadas en la respuesta a los antidepresivos
Evidencias de estos biomarcadores
Recomendaciones y guías de práctica clínica.
Ejemplos de aplicación práctica de esta información.
Tema 20. Utilidad de la farmacogenética en la prevención de las reacciones adversas de medicamentos. Contenido:
Genes y mutaciones relacionados con la aparición de reacciones adversas a medicamentos.
Evidencias de la causa genética en la hipersensibilidad a los fármacos y sus excipientes.
Recomendaciones y guías de práctica clínica.
Ejemplos de aplicación práctica de esta información.
Tema 21. Coste-efectividad de la farmacogenética: Metodología y evidencias actuales. Contenido:
El análisis económico de la farmacogenética clínica: tipos de análisis y requisitos metodológicos para su realización.
Revisión crítica de las evidencias del coste-efectividad de la farmacogenética en situaciones clínicas concretas
Tema 22. Farmacogenética de los inhibidores de la bomba de protones (IBPs). Contenido
Genes y mutaciones implicadas en la respuesta a IBPs.
Evidencias de estos biomarcadores
Recomendaciones y guías de práctica clínica.
Ejemplos de aplicación práctica en patologías digestivas.
Tema 23. Farmacogenética de los antiagregantes y anticoagulantes. Contenido.
Genes y mutaciones implicadas en la respuesta a fármacos antiagregantes y anticoagulantes
Evidencias de estos biomarcadores
Recomendaciones y guías de práctica clínica
A quién va dirigido
No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección, está enfocado a investigadores y coinvestigadores clínicos en la aplicación clínica de la farmacogenética.
Evaluación / Exámenes
Los alumnos serán evaluados mediante exámenes online enfocados a explorar los aspectos más relevantes del curso.
El examen deberá ser superado con una puntuación del 80 % de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de 3 intentos para completar el examen.
Cómo matricularse
Quienes deseen desarrollar el curso deben matricularse a través de la página web de la Fundación de la UAM. El curso esta acreditado durante un periodo de tiempo dentro del cual los alumnos pueden matricularse e iniciarlo en cualquier momento.Matrícula 300 € Alumnos UAM con matrícula en vigor, AlumniUAM+, AlumniUAM+ Plus y Amigos de la UAM : 270 €.
Plazas ofertadas
Máximo 30 plazas.
Se adjudica una beca cada 10 estudiantes matriculados.
Se primará al personal en formación en la Facultad de Medicina de la UAM y a los médicos residentes de los hospitales universitarios de la UAM.
**Para solicitar una beca debe ponerse en contacto con la coordinadora del curso: blanca.duque@inv.uam.es
Estadística aplicada a Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales con Medicamentos
Presentación y objetivos:
La investigación clínica con medicamentos (ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos -EOM-) necesita de la manipulación y análisis de datos. Si bien esta faceta de la investigación esta tradicionalmente reservada a los estadísticos y matemáticos, el poder leer un fichero de datos y hacer un análisis en este tipo de estudios es de gran ayuda en las posteriores etapas de análisis y la detección de datos anómalos. Los objetivos generales de este curso son:
Diseño estadístico de ensayos clínicos y EOM (Plan de Análisis Estadístico y regulación europea en el análisis de datos de ensayos clínicos).
Estadística aplicada al análisis de ensayos clínicos
Estadística aplicada al análisis de estudios observacionales con medicamentos.
Lectura y manipulación de ficheros de datos y fundamentos de programación en R.
Destinatarios del curso
Grados de la rama de Ciencias de la Salud con conocimientos en desarrollo de ensayos clínicos e investigación clínica con medicamentos (Medicina, Farmacia, Biotecnología, Enfermería,...).
Cómo está organizado:
El curso es 100% en línea en la plataforma Moodle de la UAM https://formacion.uam.es y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una determinada fecha.
El material docente está organizado en diez módulos o temas. En cada uno de ellos se incluye la parte teórica, y después de cada tema encontrara unas preguntas/ejercicios para afianzar lao aprendido. Después de los temas encontrará el examen y una encuesta de satisfacción que le animamos a completar.
El examen es de preguntas tipo test que será necesario superar con 80% de respuestas correctas para obtener el certificado. tiene tres intentos. Sólo después de haber completado haber superado el examen, recibirá vía mail en la semana posterior a completarlos un certificado extendido por la UAM.
Existe también disponible una tutoría mediante correo electrónico a la coordinadora, de respuesta rápida, en la que los profesores podrán atender las preguntas formuladas por los alumnos y un buscador glosario donde consultar las siglas que aparecen en las presentaciones.
Se realizarán 2 sesiones virtuales para la resolución de dudas y realización de ejercicios prácticos, las fechas se anunciarán en el foro y se realizarán a través de la plataforma Teams.
Temario:
1. Metodología de investigación y tipos de estudios
El objetivo de este tema es introducir conceptos básicos de investigación, así como los tipos de estudios (ensayos clínicos, estudios observacionales...)
2. ICHE9 y Elaboración de un PAE
El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos sobre la estadística en investigación, así como la guía y principios básicos para ensayos clínicos y la elaboración de un Plan de Análisis Estadístico.
3. Introducción a la Probabilidad y cálculo de probabilidades
El objetivo de este tema es introducir conceptos básicos sobre la probabilidad, las distribuciones de probabilidad, las funciones de probabilidad y el cálculo de probabilidades.
4. Introducción a la Estadística
El objetivo de este tema es introducir los conceptos básicos sobre estadística, como la definición de una variable aleatoria, tipos de variables aleatorias, estadísticos y parámetros de interés y distribuciones estadísticas.
5. Estadística descriptiva
El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos sobre estadística descriptiva, como la definición de los parámetros estadísticos, los tipos de estadísticos de interés, el cálculo de los parámetros y los análisis exploratorios.
6. Análisis univariante
El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos de análisis estadístico univariante, así como definir el tipo de test estadístico necesario dependiendo del tipo de análisis (t de Student, 2, ANOVA…)
7. Análisis multivariante
El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos de análisis estadístico multivariante, así como definir los tipos de modelos multivariante necesarios dependiendo del tipo de análisis (regresión lineal, regresión logística…), los criterios de selección de variables (Stepwise, Forward…) y los criterios de selección del modelo óptimo (BIC, AIC, Likelihood…).
8. Estadística no paramétrica
El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos de la estadística no paramétrica, así como definir su concepto, los parámetros específicos, pruebas de normalidad (Kolmogorov-Smirnov, Shapiro-Wilks…), pruebas no paramétricas univariantes y modelos no paramétricos multivariantes.
9. Muestreo estadístico
El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos de muestreo estadístico, así como la definición de muestreo, los tipos de muestreo, la elección del muestreo óptimo y la aleatorización.
10. Análisis de supervivencia
El objetivo de este tema es profundizar en los conceptos del análisis de supervivencia, así como la definición de supervivencia, riesgo, funciones asociadas (función de riesgo, función de supervivencia…), estimaciones de funciones (Kaplan-Meier, Weibull, Poisson…), test paramétricos y no paramétricos (log-rank…), modelos de riesgo asociados (riesgos proporcionales de cox, riesgos competitivos…) y evaluaciones del modelo (residuos de Cox−Snell, residuos de Schoenfeld…). Material complementario de aplicación de R
Profesores del curso:
Director del curso: Dr. Alberto Borobia PérezDoctor en Medicina. Especialista en Farmacología Clínica. Profesor Asociado del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la UAMDirector de la Plataforma de Bioestadística del Hospital U. La Paz.Más de 12 años trabajando en Investigación Clínica
Profesora: Dña. María Jiménez González:Graduada en Estadística por la Universidad de Salamanca. Máster en Bioestadística.Trabajando como bioestadística desde 2020 realizando trabajos de análisis estadístico, cálculo del tamaño muestral, diseño de CRDs, escritura de protocolos en el campo de la investigación clínica
Matriculación y Precio
La matriculación se realiza a través de la página de la FUAM
Matrícula Ordinaria –> 150€
Matrícula Alumnos UAM con matrícula en vigor, AlumniUAM+, AlumniUAM+Plus y Amigos de la UAM –> 135€
*Para beneficiarse de la matrícula reducida, los estudiantes deben inscribirse con su correo institucional @estudiante.uam.es*
La duración estimada es de 50h y está reconocido con 2 ECTS
PRESENTACIÓN
El curso tiene como objetivo general formar al personal involucrado en investigación clínica en el diseño y puesta en marcha de estudio clínicos los investigadores y coinvestigadores clínicos en diferentes aspectos de la gestión de proyectos en investigación clínica.
Dirección curso:
Director: Alberto M. Borobía Pérez
Codirector: Antonio J. Carcas Sansuán
PROGRAMA:
Tema I: Introducción a la metodología de la investigación Clínica. Historia y Conceptos Básicos.
Tema II: Método científico: hipótesis, diseño, variables de evaluación.
Tema III: Tipos de estudios. Estudios experimentales. El Ensayo Clínico.
Tema IV: Desarrollo temprano de medicamentos. Ensayos en fase I y II
Tema V: Ensayos Clínicos con Terapias avanzadas.
Tema VI: Ensayos Fase III y IV
Tema VII: Legislación nacional e internacional aplicable a Ensayos Clínicos. Documentación para la puesta en marcha de un Ensayo Clínico.
Tema VIII. Portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS – Clinical Trial Information System)
Tema IX. Ejemplo práctico puesta en marcha de un Ensayo Clínico en CTIS
Tema X. Entorno regulatorio en Terapias avanzadas y proceso autorización.
Tema XI. Estudios con Productos Sanitarios. Legislación aplicable y puesta en marcha.
Tema XII: Estudios Observacionales y Proyectos en Investigación. Legislación aplicable y puesta en marcha.
Tema XIII. Documentación antes, durante y después del Ensayo Clínico. Enmiendas y notificaciones.
Tema XIV: Registros nacionales e internacionales de Ensayos Clínicos.
Tema XV: Buenas Prácticas Clínicas y Ética de la Investigación.
Tema XVI: Gestión y entorno de la calidad. Monitorización. Auditorías e inspecciones.
DÍAS, HORARIO Y LUGAR DE CELEBRACIÓN:
Días: Todo el material del curso se encuentra subido a la plataforma https://formacion.uam.es/ durante todo el periodo en que el que el curso está abierto (01/10/2024 a 31/06/2025), los alumnos se pueden matricular durante dicho periodo y realizarlo a su ritmo durante las 24 horas y 7 días a la semana
Horario: 24horas / 7días
Lugar de celebración: online
Docentes:
- Alberto M. Borobía Pérez (MEDICINA/FARMACOLOGÍA Y TERAPEUTICA UAM)
- Irene García García (MEDICINA/FARMACOLOGÍA Y TERAPEUTICA UAM)
- Rocio Mª Prieto Pérez (FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA LA PAZ)
- Suriñe Valdespina Macaya (FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA LA PAZ)
- Paloma Moraga Alapont (FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA LA PAZ)
- Alicia Marin Candon (FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA LA PAZ)